美国团队利用唾液检测新冠病毒 获FDA紧急使用授权

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美国团队利用唾液检测新冠病毒 获FDA紧急使用授权

澎湃新闻记者 陈宇曦 综合报道

4月14日,据美国罗格斯大学官网消息,罗格斯大学旗下RUCDR infinite Biologics的一种针对新冠肺炎病毒的新型检测方法,获得了美国食品和药品管理局(FDA)的紧急使用授权(emergency use authorization,EUA)。

该方法由RUCDR infinite Biologics、Spectrum Solutions以及Accurate Diagnostic Labs联合开发,主要是通过唾液进行检测。罗格斯大学网站新闻稿称,相对目前的鼻和咽拭子方法,唾液检测能够进行更广泛的使用。

RUCDR Infinite Biologics隶属于罗格斯大学旗下罗格斯人类遗传研究所,为全球最大的大学细胞和DNA存储库,其主要工作是了解常见的、复杂的疾病背后的遗传原因,寻找诊断和和治疗方法。RUCDR Infinite Biologics与全球公共和私营部门的研究人员合作,提供科学和技术支持。罗格斯大学是美国新泽西州的最大高等学府。

FDA官网显示,根据《联邦食品、药品和化妆品法》第564条,当没有足够的、经批准的以及可获得的替代方法的情况下,FDA可以允许在紧急情况下,使用未经批准的医疗产品或未经批准使用的医疗产品,用于诊断、治疗或预防严重的危及生命的疾病。

据新华网报道,确诊新冠肺炎、确定感染者是否达到治愈出院标准,都离不开核酸检测,而咽拭子采集是核酸检测最重要的一个关键步骤,咽拭子采集也被认为是最容易发生职业暴露的高危操作之一,采集咽拭子的人被称为“与死神打交道的人”。

UCDR infinite Biologics的首席运营官和技术开发总监Andrew Brooks为罗格斯大学文理学院遗传学系教授,他表示,通过唾沫检测的方式意味着不再需要将医务专业人员置于风险之下的咽拭子采集,借此也可以保存珍贵的个人防护设备以用于病人护理而不是用于进行测试。

Andrew Brooks称,因唾液的自我收集比咽拭子收集更为便捷,因此未来每天都可以大大增加接受检测的人数。Brooks还称,唾液检测还可以帮助缓解全世界面临的棉签短缺问题。

据美联社报道,根据唾液检测方法,被测试者将获得一个塑料管用于承接唾沫,然后将塑料管交给医护人员进行实验室处理。罗格斯大学方面用唾液和咽拭子两种方式测试了60人,唾液检测的结果和咽拭子完全相同。

目前,唾液检测已经可供罗格斯大学合作的新泽西州大型医疗系统RWJBarnabas使用。从周三开始,罗格斯大学将与米德尔塞克斯县政府和RWJBarnabas合作,向县居民提供该测试。

美联社报道称,FDA在给罗格斯大学的授权书中称,该测试应在“经过培训的医疗服务提供者的监督下在医疗环境中使用”,FDA到目前还没有批准任何可在家中进行的新冠肺炎病毒测试。

大规模检测实施后,美国新冠肺炎确诊病例持续上升。

据美国约翰斯·霍普金斯大学实时统计数据显示,截至北京时间4月14日9时左右,全球新冠肺炎确诊病例累计为1918855例,累计死亡119588例。美国新冠肺炎确诊病例为581679例,累计死亡病例为23604例。

原标题:美国团队利用唾液检测新冠肺炎病毒,获FDA紧急使用授权

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