疫苗研发应急攻关,如何保证既快速及时又安全有效?

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疫苗研发应急攻关,如何保证既快速及时又安全有效?

减毒流感病毒载体活疫苗,就是把S蛋白的部分基因插入到减毒流感病毒载体中,经鼻腔滴注进行接种后,激发人体免疫系统对新冠病毒的免疫反应。目前,重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗,这三种技术路线疫苗的研发也在顺利推进中。

因为疫苗的重要性,每次有重大传染病传播,国家都会在第一时间组织动员优势科技力量开展疫苗攻关。

疫苗的研发过程十分复杂,需要经历毒种库构建、疫苗自身设计和构建、动物实验安全性有效性评价、临床试验的安全性有效性研究、规模化生产等步骤。一般来说,一种全新疫苗的研制需要10年左右,甚至更久的时间。但是我国新冠病毒疫苗的研发只用了3个多月就已经有两种三款疫苗进入到临床试验阶段,这是如何做到的呢?

当年SARS来袭,我国科学家用了三个月时间才知道是冠状病毒,这次我国相关单位在获得不明原因肺炎样品后,一周内就确定了全基因组序列,成功分离毒株,并在第一时间与世界分享。在此基础上,中国医学科学院用了不到两周时间就确定了用作实验的动物。此外,在管理层面,也采取多部门协同合作的方式。

这样的运行模式大大缩短了疫苗的研发时间,如此快的操作,安全性是怎样保证的呢?

新冠病毒疫苗与其它疫苗一样,从研发到最终进入市场,它的安全和有效性评价几乎贯穿整个过程。

符合国家标准的疫苗生产出来,就要进入动物实验阶段,动物实验过程主要对疫苗的安全性、有效性,以及会不会引起免疫过激反应等指标作出评价。

动物实验一定程度上能证明疫苗的有效性,但动物在实验室感染的方式与人类在真实世界中接触病毒的方式不一样,一个疫苗是否有效,最终还需要在人体上证明。所以无论是陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗,还是其它两款灭活疫苗都是通过动物实验阶段的安全有效性评价,获得药监部门的审批后,才进入到临床试验阶段。疫苗的临床试验,要经历三个阶段,一期主要进行小范围试验,健康人群,几十人,年龄主要集中在青壮年。

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